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    “疫苗有效性的抽检比例不是5%,是根据品种不同进行不同比例的抽检,有些的抽检比例达到20%。”中国生物制品检定研究院首席科学家王军志告诉经济观察报记者, “在送到中检院进行批签发之前,企业需要自己做全面检验。”

    在7月15日国家药品监督管理局通报长生生物狂犬疫苗生产记录造假后,去年11月,长春长生和武汉生物被通报百白破疫苗效价不合格也再次引起了公众的关注。

    原国家食品药品监督管理总局发言人此前在介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况说,按照药品管理法等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定,中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。经查批签发记录,该2批次疫苗安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内。

    据悉, 所谓效价就是疫苗对人体保护力大小的指标,指的是疫苗引起机体产生保护性免疫的能力。效价不合格,很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效,就是接种疫苗后保护力不足,或者完全无保护力。

    为什么批签发不能逐批对疫苗进行有效性检测?

    “因为中检院面对的是中国45家疫苗企业不是一家,全部检完,疫苗早过期了。”王军志说,国际发达国家对此常常采取的是资料审核的方式,而并不再进行检测。

    今年5月24日,中检院媒体开放日,专家也曾向记者解释,对疫苗有效性检测耗时太长而疫苗的有效期有一定的时间限制,因此国际普遍采取抽检的方式。

    以狂犬疫苗为例,《中国药典2015版》对于人用狂犬疫苗的效价的法定检测方法是NIH法。

    具体操作是:首先要养病毒,专业说法叫制备攻击毒种。给一批实验小鼠接种狂犬病毒,传2-3代,然后把有典型狂犬病症状的小老鼠杀死,取感染的脑组织经过一系列的分离操作制成攻击毒。做好的这个病毒原液药还得经过试验确保被注射的小鼠80%以上的死亡率。

    再取32只小鼠分成两组,每组16只,一组用企业送来待检验的疫苗进行免疫,另一组小鼠给注射之前已经测定好的参考疫苗,一周后再给分别两组小鼠注射一次。第一次给小老鼠接种疫苗后的14天,就给小老鼠用之前制好的病毒进行攻击脑内。然后,实验员就开始每天观察小老鼠的死亡情况和狂犬病发病情况,一连看14天,对比企业送来的检品和参考疫苗的情况,通过公式,计算出相对效力,得出送检疫苗的效价,也就是有效性指标。

    据悉,不同的疫苗测定的方法各有不同,平均来说测定一批疫苗的效价指标需要6-8周时间以及多名实验员同时进行。

    《生物制品批签发管理办法》规定,疫苗类产品应当在60日内完成批签发,血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发,以保证疫苗的及时供应。

    数据显示,2017年,我国申请签发的疫苗有50个品种,共计4404批,约8亿人份,疫苗的批签发工作主要由中国食品药品检定研究院和国内7家经中检院授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构负责。

    据介绍,在综合考虑效率和风险的基础上, 我国主要是对新申请批签发的疫苗、工艺有变更的或者因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产等情形进行连续3个批次的全检,后续的批签发则根据需要,进行部分检测结合资料审查进行。

    目前,官方已经通报明确的事实是:长春长生涉事的疫苗共两个品种,一是批号为201605014-1的百白破疫苗,该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心。这一事件是去年11月3日被国家药监局通报称,中国食品药品检定研究院检定后发现效价不合格。今年7月18日,吉林药监局下发行政处罚通知对该批次产品的认定是按劣药论处,没收库存和货款,并罚以货款三倍罚金。

    长春长生另一个产品是今年7月15日通报的狂犬疫苗生产记录造假,该批次疫苗没有出厂,该企业生产的其他在有效期内的狂犬疫苗,已经被各地疾控封存召回。 国家局日前通报的结果正在对封存的该公司疫苗进行复检。

    与长春长生百白破同时被通报的还有武汉生物制品研究所有限责任公司,该公司的批号为201607050-2百白破疫苗也被检测效价指标不符合规定,该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。武汉市食药监局也同样将之认定为劣药,并已经对该公司处以没收违法所得、罚款等行政处罚,但罚没款金额尚未对外披露。

    7月24日,国家药监局官网发布消息称研究部署从严查处吉林长春长生疫苗案件,将采取对长春长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查,尽快查清事实真相,锁定证据线索;并对全国疫苗生产企业全面开展飞行检查,严查严控风险隐患;对疫苗全生命周期监管制度进行系统分析,逐一解剖问题症结,研究完善我国疫苗管理体制。

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